醫(yī)藥反腐往事:從美國陽光法案,到日本醫(yī)藥分離
2023-08-25 13:28:10    騰訊網(wǎng)

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文 |同寫意,作者 | M,編輯 | 于靖

雖然醫(yī)藥反腐的脈絡(luò)頗為漫長,可眼下掀起的風暴,顯然不同于往年。

“會議費、講課費、患者教育費”突破了原來的腐敗治理網(wǎng)絡(luò),成為本次專項治理的焦點。不到一個月時間,已有幾百位醫(yī)院書記、院長落馬,涉及部門越來越多,級別也越來越高。這條關(guān)系鏈上的另一端,醫(yī)藥公司實控人同樣陸續(xù)被查,多家藥企股價一度暴跌。

中國制藥行業(yè)的缺陷與鋒芒幾乎同日而生。改革開放初期,健康產(chǎn)業(yè)與金錢的“秘密”關(guān)系開始流行?!耙氘斂h長,就要辦藥廠”成為當時十分流行的口號。40余年過去,本土藥企擴張同時,和醫(yī)療機構(gòu)上下游的利益更加復雜。

需要指出,醫(yī)藥反腐并非中國才有。而作為現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的后來者,本土的實踐面臨著不少前車之鑒。從全球最大創(chuàng)新藥市場美國,到跟我們一衣帶水的東亞日本,今天,我們再去回顧這些醫(yī)藥反腐往事,或許能把握到更宏大的產(chǎn)業(yè)邏輯,以此探究中國醫(yī)藥反腐的明天可能意味著什么。

01 美國:曝光“灰色收入”

大約20年前,美國醫(yī)療機構(gòu)與藥企的“親密關(guān)系”逐漸受到關(guān)注。

一位著名、資深、常在學術(shù)會議上作報告并撰寫教科書和論文的研究者,其作用不亞于10萬名推銷員——這是《新英格蘭醫(yī)學雜志》前總編瑪西亞·安杰爾的形容。絕大多數(shù)醫(yī)生表示,他們的臨床決策會受到企業(yè)市場策略影響,醫(yī)療機構(gòu)也成為藥企的必爭之地。

據(jù)估算,僅2005年,美國醫(yī)藥公司就有299億至570億美元的巨額營銷開支,其中25%用于和醫(yī)生進行“公關(guān)維護”,56%用于免費贈送醫(yī)藥樣品。2007年,《新英格蘭醫(yī)學雜志》曾刊發(fā)全美醫(yī)生和企業(yè)關(guān)系調(diào)查報告,94%的受訪醫(yī)生承認自己與制藥行業(yè)存在不同類型的財務(wù)關(guān)系。

與中國當下的情況類似,上述巨款往往通過“暗渠”流向醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)生。醫(yī)藥代表常以提供免費旅游、娛樂活動培訓、講課費等福利賄賂醫(yī)生,以便推銷藥品。

直到2009年前后,形勢才出現(xiàn)轉(zhuǎn)折。彼時,制藥業(yè)巨頭輝瑞因“非法營銷”被罰23億美元,該事件成為美國掀起大規(guī)模醫(yī)療反腐變革浪潮的導火索。

輝瑞曾以舉行研討會和咨詢會的名義,邀請醫(yī)生們前往度假勝地,并“免費提供高爾夫球、按摩還有其他種種休閑活動”。輝瑞一方面對藥物的功能和安全性進行“有誤導性和未獲認證的描述”,另一方面,通過提供回扣和支付豪華休閑項目費用等手段,鼓勵醫(yī)生將4款未經(jīng)FDA批準的藥物多開給患者使用。

實際上,明尼蘇達州等早在1993年時,就率先要求醫(yī)藥企業(yè)披露學術(shù)會議、酬金、研究贊助及其他超過100美金的相關(guān)支出,但聯(lián)邦與州之間的法律位階差異,使得這樣的地方監(jiān)管難有成效,尤其是對于輝瑞這樣的大型藥企。

一種全國范圍內(nèi)的制度框架呼聲漸高。2010年,奧巴馬政府啟動醫(yī)改計劃,《醫(yī)生收入陽光法案》(PPSA)作為備受矚目的一項議題,2014年得以正式施行,開啟美國對醫(yī)療腐敗事件的高調(diào)討伐。

PPSA主要規(guī)定了5方面內(nèi)容,包含透明性報告、不作為的懲罰措施、信息提交和公開程序、年度報告及聯(lián)邦法與州法的關(guān)系,以及相關(guān)機構(gòu)為提高透明度的其他措施。

透明性報告要求,藥企每年需將與醫(yī)生或醫(yī)療機構(gòu)單筆超過10美元(或年度總額超過100美元)的經(jīng)濟往來,上報醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務(wù)中心(CMS),匯報包括報酬接受者姓名、企業(yè)名稱、地址、日期、酬金與價值轉(zhuǎn)移(包括咨詢費、禮品、食物、旅游等)的詳細信息。同時,CSM會匯總年度數(shù)據(jù)并予以公布。

針對非故意未提交報告的藥企,每少報告一項,聯(lián)邦政府將予以罰款,金額從1000美元到1萬美元不等。對于故意不提交報告的組織,每項信息對應(yīng)的罰款在1萬到10萬美元。2014年9月,CMS向公眾開放了信息查詢網(wǎng)站。

與此同時,美國各州可以適用比PPSA更嚴格的地方法律,要求藥企披露更多“酬金與價值轉(zhuǎn)移”款項。

這場大刀闊斧的改革中,保險公司、醫(yī)院、養(yǎng)老院等機構(gòu)也被要求披露相關(guān)信息,但為了不過分限制醫(yī)生和藥企的正常交流,盡管有爭議,繼續(xù)教育項目(教育材料、繼續(xù)教育深造)最終未被囊括。

在PPSA的基礎(chǔ)上,《反回扣法》(AKS)則對醫(yī)生做出進一步規(guī)定,如有接受賄賂、濫開處方、為獲取利益向病人推薦與其相關(guān)的醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)藥產(chǎn)品,單次罰金可達2.5萬美元,最高刑期5年,且吊銷執(zhí)照,終身禁入醫(yī)療領(lǐng)域。

由于整個政策面和執(zhí)行層的收緊,醫(yī)生們尤其小心翼翼。按照美國托馬斯杰斐遜大學客座教授韓屹的說法:“企業(yè)給醫(yī)生一個甜圈圈、一塊三明治,醫(yī)生都要現(xiàn)場填寫相關(guān)文件。在學術(shù)會議上,有些醫(yī)生寧可不吃不喝,就站在那里聽。”

02 “重典”下的另一面

將藥企和醫(yī)院、醫(yī)生的關(guān)系暴露在“陽光”下,的確引起了不小的變化。很直接的一點是,自PPSA出臺,美國各大藥企一度削減對醫(yī)生的營銷開支和報酬。

援引Propublica的數(shù)據(jù),在2011-2012年間,禮來和輝瑞的演講費削減幅度均超過一半。2012年,諾華的相關(guān)費用也從原先的2480萬削減至1480萬美元,降幅達40%。另一家跨國藥企GSK宣布,它改變銷售策略,停止向醫(yī)生支付演講費。

美國全國兒童醫(yī)院托萊多分院醫(yī)生熊丁丁介紹,如今,絕大部分的普通醫(yī)生參加學術(shù)會議,都不會由企業(yè)報銷,而是主要由醫(yī)院相關(guān)基金支持。

但“猛藥去疴”還存在另一面,彰顯著徹底醫(yī)療反腐的艱難。

首先,PPSA對瞞報、漏報的處罰力度不足。對單品銷售額就可有上億美元的醫(yī)藥巨頭,每年處罰上限的100萬美元,恐怕只是九牛一毛。其次,PPSA執(zhí)行成本巨大。繁雜的流程為醫(yī)療機構(gòu)和藥企增加執(zhí)行成本,PPSA服務(wù)系統(tǒng)運營首年耗資約2.69億美元,后續(xù)維持每年仍需1.8億美元。最后且最為關(guān)鍵的是,“公開”對于限制利益交換的實際作用到底有多大?

一些早于PPSA出臺就已實施醫(yī)生酬勞公開的案例——緬因州和西弗吉尼亞州——研究顯示,“公開”所起到的效果可能微乎其微。PPSA法案起草者和CMS承認,單純依靠信息公開無法判定利益交換是否合理。

盡管AKS能對前述缺陷起到一定的填補作用,尺度卻難以把握。一旦執(zhí)行過嚴,便容易使業(yè)界草木皆兵,影響公眾對醫(yī)生的信任。

營銷方面支出的數(shù)字回升,多少印證了這是場并未走到終局的“貓鼠游戲”。

既然本土難以“施展”,這些巨頭便把注意打到PPSA鞭長莫及的海外。2012年,輝瑞曾被爆出行賄包括中國在內(nèi)的8個國家的醫(yī)生。而近期,輝瑞前合規(guī)經(jīng)理面臨舉報訴訟,涉嫌在中國實施醫(yī)療腐敗行為。

現(xiàn)在,不正當?shù)睦嫱鶃砣栽诨钴S。CMS官網(wǎng)顯示,2022年,美國藥企和醫(yī)生、教學醫(yī)院、醫(yī)學會等經(jīng)濟往來超過120億美元,支付給執(zhí)業(yè)醫(yī)生的一般費用共計24.8億美元。這些金額背后,對應(yīng)著1400余萬條記錄。

從類型上看,咨詢費、酬金、餐飲和娛樂等一般支付占所有支出的29%以上(37.1億美元),餐飲支出的總金額增長超過27%,從2.51億美元增至3.19億美元。向國會提交的《2022財年公開支付報告》中,CMS披露已給8家公司發(fā)函要求其遵守規(guī)定。

STAT在該數(shù)據(jù)發(fā)布后,重點介紹了諾和諾德超45.7萬筆餐飲支出,這其中的193筆支出都歸于一人。耶魯大學醫(yī)學教授約瑟夫羅斯評價道:“當醫(yī)生與(公司)代表外出就餐的次數(shù)超過他們在家就餐的次數(shù)時,這就表明這種做法是過分的?!?/p>

同時,STAT還介紹了艾伯維報告的31萬筆餐飲支出、禮來報告的18.4萬筆餐飲支出,以及5家公司在2022年將咨詢以外的付款,歸類為在繼續(xù)教育項目中擔任教師的報酬——這種“移花接木”,實乃上文提及改革不徹底的陣痛。

需要看到,利益往來多種多樣,醫(yī)生或其直系親屬持股也是其中一種。

例如,一名醫(yī)生的直系親屬持有Midmark價值超過2.6億美元的普通股,ICU Medical向一名醫(yī)生受保人支付價值超過2.04億美元的股票、股票期權(quán),Medline Industries向一名直系親屬支付了價值超過1.74億美元的A類投資股票。

03 醫(yī)藥分離的日本模式

由于市場導向的屬性,美國醫(yī)療領(lǐng)域的腐敗往往與財務(wù)欺詐、醫(yī)療保險欺詐、藥品價格操縱、過度治療和過度開具處方藥等有關(guān)。而作為對照,處在亞洲的日本為我們呈現(xiàn)了另一種情況。

在日本,限制醫(yī)療貪腐的手段主要是集采和“醫(yī)藥分離”制度。不同于1988年全面啟動集采帶來的醫(yī)藥支出增速持續(xù)下降,“醫(yī)藥分離”制度的執(zhí)行和最終效果則曖昧得多。

“醫(yī)藥分離”意味著將開具藥物處方和配藥的工作相隔,分由醫(yī)生、藥劑師等專家執(zhí)行。該制度最初頒布于1874年,那段時期,日本正式確立藥劑師的名稱,從職業(yè)分工上明確醫(yī)生與藥劑師各自職能。但規(guī)則沒有禁止醫(yī)生的配藥行為,因此,理論上醫(yī)生還是能向患者賣藥。

半個多世紀后,為與西方國家“并軌”,日本于1956年再次推動實施“醫(yī)藥分離”制度??稍趨⒓訉<椅瘑T會的醫(yī)生及醫(yī)院院長干預下,《醫(yī)師法》的制定與修改繼續(xù)保留了醫(yī)生“某些情況下”配藥的權(quán)利。

這些阻力令“分離”進展緩慢。1991年,日本的醫(yī)藥分離率僅達到12.8%。2007年,醫(yī)藥分業(yè)率才剛過半。

為了讓改革愿景不至破產(chǎn),日本政府決定調(diào)整利益格局。

第一,大幅提升醫(yī)生診療報酬,即“處方費”,讓醫(yī)生及醫(yī)院收入不受剝離賣藥業(yè)務(wù)的影響,甚至可能在改革后還有所增長。到2002年,日本的診療費用在全部醫(yī)療費用中占到80%以上,醫(yī)生及醫(yī)療機構(gòu)僅靠診斷也能拿到利益。

第二,為降低藥物差價對醫(yī)療機構(gòu)的吸引力,1992年開始,日本政府為藥品零售價設(shè)立了“動態(tài)定價規(guī)則”,政府每兩年實施一次藥價調(diào)查,根據(jù)調(diào)查數(shù)據(jù)確定標準藥價,然后規(guī)定在合理范圍內(nèi)可以有價格浮動,以此逐步調(diào)整利潤率。

第三,實現(xiàn)醫(yī)生與藥師的相互制約與監(jiān)督?;颊吣玫教幏娇梢缘饺我庖患宜幏坎少I藥物,一定程度上切斷了醫(yī)院和藥房間的利益聯(lián)系。藥劑師也會給每位患者建立詳細的用藥檔案,在配藥時詢問病情,記載開藥醫(yī)生姓名及時間,評估是否有用藥異常狀況。

新的策略確實在臨床用藥上起到作用,然而此類規(guī)則構(gòu)筑的隔離墻并非無孔不入。

一定程度上,日本醫(yī)藥行業(yè)“潛規(guī)則”轉(zhuǎn)向給醫(yī)藥臨床試驗機構(gòu)捐助研究費用,或者向各醫(yī)學專業(yè)學會提供學術(shù)研究費用,組織各地醫(yī)生開辦行業(yè)動向和研究成果說明會,并向講師支付高額講課費。

據(jù)《每日新聞》統(tǒng)計,2012年,日本制藥工業(yè)協(xié)會70家會員企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)提供的資金總額高達4827億日元,相當于日本政府當年在醫(yī)療領(lǐng)域研究經(jīng)費的2.5倍,其中用于新藥的臨床試驗費用2471億日元,用于資助學術(shù)講演會、醫(yī)藥研發(fā)動向說明會等1428億日元,提供給各醫(yī)學??茖W會和課題研究小組的學術(shù)研究補助費540億日元。

于是,日本同步加強對醫(yī)藥企業(yè)的監(jiān)管力度,結(jié)合本土情況和西方經(jīng)驗,更新制度組合。

通過1997年開始正式實行醫(yī)藥代表(MR)認定制度,日本政府希望以資格考試等形式,規(guī)范醫(yī)藥代表們的銷售行為。

2011年,日本制藥商協(xié)會(JPMA)批準了《企業(yè)活動與醫(yī)療機構(gòu)之間關(guān)系的透明度準則》。根據(jù)規(guī)定,藥企必須及時、如實公布向所有醫(yī)學研究和醫(yī)療機構(gòu)提供捐款或研究費用的情況,向醫(yī)生提供10美元以上的金錢、有價證券或物品,必須報告并公布。并且,機構(gòu)和醫(yī)生接受藥企資助等情況向社會開放查詢。

刑事手段也被加以運用。2021年初,三重大學醫(yī)院前教授龜井正孝因受賄罪被逮捕,原因是涉嫌收受小野制藥資金200萬日元(約12萬元),并指示自己所在科室積極使用小野制藥的抗心律失常藥物Onoact。而小野制藥的兩名員工,同天也被檢方逮捕。

不過,這恐怕并非日本醫(yī)療反腐的終局。一些數(shù)據(jù)的差異,足以令人有所擔憂。

2022財年,日本不少藥企的銷售、一般和管理費用(SG&A)支出項頗高:武田制藥SG&A占總營收比重高達24.76%,超過研發(fā)投入在總營收中15.72%的占比;安斯泰來SG&A占比更大,達到41.51%,而研發(fā)投入占銷售額比重僅有18.18%。

雖然SG&A的增長是放諸業(yè)界的趨勢,但結(jié)合不斷曝光的反腐案件,其中未嘗不存在藥企跟醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生利益輸送的可能。

04 結(jié)語

在醫(yī)藥健康反腐方面,韓國、法國、意大利等國家近些年內(nèi)動作頻頻。

韓國進行了激進的改革,“斷崖”式的利益調(diào)整引發(fā)了巨大的社會矛盾。改革初期,韓國醫(yī)院與社區(qū)診所、醫(yī)生與藥師之間關(guān)系緊張,且對改革十分不滿,引發(fā)大規(guī)模罷工潮,增加政府資金投入,使得韓國醫(yī)?;鸪嘧?,導致醫(yī)保付費方式改革被迫無限期推遲。

法國和意大利,則延續(xù)了美國的“陽光法案”。至于是否陷入它們榜樣的困境,又或者找到破局之法,目前仍不得而知。

橘有生于淮南淮北之別,制度改革亦當如此。我們耙梳歷史,無法找到一勞永逸、放之四海而皆準的康莊大道,尤其對于利益縱橫交錯、牽涉甚廣的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)。但是,一些共識應(yīng)當?shù)玫街匾暋?/p>

如果我們難以給醫(yī)藥反腐下一個周延的定義,那么至少可以從反面把握:尊重科學、完善規(guī)則、促進收入公開化、增加治療與用藥之間可選項、引入第三方監(jiān)管……利用好這些組合,或許將有助于走出醫(yī)藥反腐的泥沼。

參考資料:

1.從美國《醫(yī)生酬勞陽光法案》看遏制醫(yī)療領(lǐng)域腐??;柴月,武胤

2.美國《醫(yī)生收入陽光法案》述評;徐毅華

3.Novo Nordisk bought prescribers over 450,000 meals and snacks to promote drugs like Ozempic;STAT

4.Open Payments Program: CMS Quietly Publishes Program Year 2022 Data;Policy&Medicine

5.三重大病院の元教授を再逮捕へ 小野薬品からも賄賂か;朝日新聞デジタル

6.醫(yī)薬分業(yè)とは;日本薬剤師會

7.美國藥企能贊助會議,但醫(yī)生喝一杯咖啡都要登記;醫(yī)學界

8.Japan Pharmaceutical Companies Release Their Own “Sunshine” Data;Policy&Medicine

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